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细胞造备工作站
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产品特点

1、为细胞出产操作全过程提供A级干净环境,切合GMP的无菌要求。

2、选取集成式汽化过氧化氢生物去污系统,对操作区和物料通路进行有效的生物去污。

3、系统节造和环境监控数据的实时纪录以及操作视频的纪录并贮存,实现出产操作全过程的数据可追忆。

4、工作站可进行 ?榛杓,并凭据客户需要自由组合。

5、凭据工艺要求进行个性化设计,集成装置工艺所需的各项关键设备。

6、紧凑的一体化设计,有效节俭空间,无需较大的构筑物空间面布局。

7、只需装置于D级以上干净环境中,降低了高级别干净室建造及运行成本。

8、蜂巢造就系统选取 ?榛杓,可矫捷拓展造就空间,满足大规模、分歧批次细胞造就的要求。

9、可视化造就过程监测系统可鉴别每个独立造就单元,通过监控进行批次治理,满足FDA21 CFR part11 电子纪录、电子署名、审计追踪要求。

10、提供高保险的细胞无菌造就环境,利用过氧化氢生物去污技术实现对造就箱进行多维生物去污;。

11、集成急剧生物去污站,可单独对造就单元进行生物去污。

12、建设转运幼车,实现造就箱与细胞造备工作站的急剧矫捷对接,保险细胞操作到造就全流程处于无菌环境,预防交叉传染。

产品用处

合用于市面上绝大无数工程细胞产品的造就和出产。


切合专业尺度

切合中国GMP细胞医治产品的附录要求

切合中国GMP无菌产品出产要求

切合中国细胞医治产品钻研与评价技术领导准则

切合各类监管机构(FDA,EMA,NMPA)的有关律例和行业准则(ISO,PDA,USP和中国药典)的要求

 

 

产品技术信息可能因产品升级产生调换,恕不另行通知,最终诠释权归大奖国际18dj18所有。

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